“十二五”時(shí)期，我國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，公眾用藥需求得到進(jìn)一步滿足，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，全過程監(jiān)管制度基本形成。但專家指出，藥品質(zhì)量總體水平有待提高，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾實(shí)際需求，不合理用藥問題突出。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有利于提高藥品有效性、推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有利于節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。規(guī)劃強(qiáng)調(diào)，鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，完善一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時(shí)審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。

審評(píng)審批制度改革是推動(dòng)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的有力抓手。規(guī)劃指出，要完善審評(píng)審批機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉認(rèn)為，這體現(xiàn)了規(guī)劃以提升藥品質(zhì)量為中心目標(biāo)，寓最嚴(yán)監(jiān)管于最優(yōu)服務(wù)之中。

健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系是構(gòu)建藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)設(shè)施。規(guī)劃指出，“十三五”期間將制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，化妝品禁、限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法30至50項(xiàng)，完善相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則。

最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)才能讓群眾放心用藥。規(guī)劃提出，要加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

為提升用藥專業(yè)化水平、指導(dǎo)公眾安全合理用藥，規(guī)劃還明確執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量超過每萬人口4人的目標(biāo)，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。